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勃林格殷格翰能否在抗凝血药领域扳回一城


/ 2015-04-13

本来勃林格殷格翰在新一代抗凝血药范畴具有先发劣势。其泰毕满是继华法林(warin)之后50年来首个上市的新型抗凝血口服新药,用于房颤患者防止中风,该药是抗凝血医治范畴和潜在性血栓防止范畴的又一个里程碑。该药于2008年4月率先在和英国上市,2010年10月又获得FDA核准,2012年正式成为重磅药俱乐部之一。其2013年全年发卖额达到17亿美元。

作为第二和第三个进入市场的新一代抗凝血药物,拜瑞妥和艾乐妥获得更为无力的医学推广和支撑。在2013年的最初5个月里,辉瑞&百时美施贵宝为艾乐妥领取了800万美元的推广费用,其在单一药品破费排行榜上仅次于诺和诺德糖尿病药物Victoza位居第2。拜耳&强生也不遑多让,共为拜瑞妥收入693万美元的推广费用,位居榜单第6位。而同期泰毕全从勃林格殷格翰获得的推广费用只赶上艾乐勃妥的一半(443万美元),位居榜单第13位。加强医学推广和医师教育对于新一代抗凝血药可谓意义严重。

按理说勃林格殷格翰尽得先机该当在市场中拔得头筹,但现实却并非如斯,在这方面它的合作敌手们似乎做得更好。按照2014年2月美国市场新开处方的统计排名,拜耳&强生的全球第一个口服间接Xa因子剂拜瑞妥(Xarelto, 利伐沙班/Rivaroxaban)居领先地位,拥有率12.6%,泰毕全屈居亚军,拥有率3.9%,辉瑞&百时美施贵宝的艾乐妥(Eliquis ,阿哌沙班/Apixaban) 紧随其后,拥有率2.1%。

起首,大大都医师曾经习惯于利用华法林,让他们接管并利用全新的药物,需要一个进修的过程。其次,维生素K作为华法林的解毒剂曾经在临床上普遍利用,而新一代抗凝血药物尚缺乏FDA(或EMEA)核准的解毒剂产物。良多医师担忧其临床平安性问题,需要在对病人有选择性用药方面获得响应的指点。

3月3日,勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)公司正式向美国FDA、欧洲药品办理局(EMA)和卫生部(HC)提交其抗凝血剂解毒剂- idarucizumab上市许可申请,并请求获得上述三家机构的加快审批资历。Idarucizumab是一种人源化的抗体片段,临床前和临床一期试验都曾经证明其在抗凝血剂达比加群酯(Dabigatran,商品名为泰毕全/Pradaxa)活性临床逆转的解毒剂功能。

焦点提醒:若是Idarucizumab成功获批,将成为全球第一个上市的新一代抗凝血剂解毒剂,在临床逆转非节制性出血方面潜力庞大,对勃林格殷格翰来说可谓是“如虎添翼”。至于可否扳回一城还很难说,由于其次要合作敌手拜耳&强生以及辉瑞&百时美施贵宝求之不得的Xa因子剂解毒剂在一家美国生物制药公司- Portola制药手中。

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