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FDA受理勃林格抗凝血剂Pradaxa第4个适应症


/ 2015-04-13

Pradaxa是制药巨头勃林格殷格翰(BI)开辟勃的一款新型抗凝血药物,该药是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血医治范畴和潜在性血栓防止范畴的又一个主要里程碑。Pradaxa具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物彼此感化少等长处,该药在市场上的次要合作敌手是拜耳和强生的拜瑞妥(Xarelto)和辉瑞的Eliquis。

据估量,在美国每年开展近30万例全髋关节置换术。若不进行防止性医治(例如,抗凝医治防止血栓),深静脉血栓(DVT)在接管择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达40%-60%,而性肺栓塞(PE)的发生率约为五百分之一。

Pradaxa最后于2010年获FDA核准上市,用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和性栓塞风险。在2014年,FDA核准了Pradaxa 2个新的顺应症,用于已接管5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者,医治深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及用于既往已医治过的患者,降低DVT和PE复发的风险。

焦点提醒:Pradaxa最后于2010年获FDA核准上市,用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和性栓塞风险。在2014年,FDA核准了Pradaxa 2个新的顺应症,用于已接管5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者,医治深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及用于既往已医治过的患者,降低DVT和PE复发的风险。

全髋关节置换术是一种常规手术,防止性抗凝医治能显著改善患者的临床成果。Pradaxa sNDA的提交,是基于2项随机、双盲III期研究(RE-NOVATETM,RE-NOVATETM II)的积极数据。这些研究在接管全髋关节置换术患者中开展,查询拜访了Pradaxa相对于依诺肝素(enoxaparin)在防止静脉血栓栓塞(VTE)和灭亡事务的疗效和平安性。

勃林格殷格翰(BI)近日颁布发表,FDA已受理抗凝血剂Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)的弥补新药申请(sNDA)。此次,勃林格寻求核准Pradaxa用于已接管原发性髋关节置换手术的患者,防止性医治(prophylaxis)深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。若是获批,这将成为Pradaxa的第4个顺应症。

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